GSK ограничила использование своего препарата от рака яичников Zejula в США по еще одному показанию. Лекарство можно будет использовать только в качестве терапии второй линии, для лечения рака у пациентов с мутацией BRCA, отмечает компания.
GSK пишет, что причиной стал запрос FDA. Акции компании на момент пятницы, 11 ноября, упали в цене на 5% и на текущий момент пока не восстановились.
Zejula получила первое одобрение в качестве поддерживающей терапии против рака яичников у пациентов, ответивших на химиотерапию в 2017 году на основании результатов исследования Nova. Zejula стала первым ингибитором PARP, одобренным для пациентов независимо от наличия у них мутации BRCA. К этому семейству препаратов также относятся «Линпарза» от AstraZeneca и MSD и Rubraca от Clovis Oncology.
Но дополнительный анализ Nova показал, что Zejula увеличивает риск смерти на 10% у пациентов, опухоли которых не несут мутации BRCA. Те, кто принимал препарат GSK, жили в среднем 31,1 месяца по сравнению с 36,5 месяца у группы плацебо. В группе с мутацией BRCA Zejula снизил риск смерти на 7%, а с некоторыми поправками — на 34%.
В сентябре GSK ограничила использование Zejula у некоторых пациентов с раком яичников, которые ранее прошли три или более курсов химиотерапии.
