Минздрав выдал разрешение на испытания вакцины «ФилоПан» для профилактики инфекции, вызванных вирусами Марбург и Эбола. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется I фаза клинического исследования. В ней будут изучать безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины у взрослых добровольцев.
В исследовании примут участие 64 человека. Испытания планируется проводить на базе четырех медицинских центров, расположенных в Санкт-Петербурге и Москве: НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева, Сеченовского университета, НИИ Эко-безопасность и инфекционной клинической больницы №1 департамента здравоохранения Москвы.
Первую фазу исследования предполагается закончить к концу 2023 года.
«ФилоПан» – двухкомпонентная комбинированная векторная вакцина, для профилактики филовирусных инфекции, а именно – болезни, вызываемой вирусом Эбола, и геморрагической лихорадки Марбург – сказано в протоколе исследования.
По данным реестра клинических исследований, это первое разрешение на исследование вакцины против инфекций, вызванных вирусом Марбург. Зарегистрированных препаратов от лихорадки Марбург нет.
В российском реестре зафиксировано восемь разрешений на клинические исследования препаратов против болезни, вызванной вирусом Эбола. Пять из них завершены. Зарегистрированы четыре вакцины. Три векторные вакцины разработаны Центром Гамалеи: «ГамЭвак», «ГамЭвак-Лио» и «ГамЭвак Комби». Также зарегистрирован препарат на основе пептидных антигенов «ЭпиВакЭбола» от Центра «Вектор».
Заболевания, вызванные вирусами Эбола и Марбург, относят к особо опасным инфекциям. В постановлении правительства № 715 от 01.12.2004 они отнесены к заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.
Возбудители относятся к семейству филовирусов. По данным ВОЗ, летальность Марбургской вирусной болезни составляет 50%, но может варьироваться в диапазоне 24—88%. Профилактические вакцины и лекарственные препараты не зарегистрированы.
Болезнь, вызванная вирусом Эбола, имеет похожие показатели смертности. В мире одобрена рекомбинантная вакцина rVSV-ZEBOV для профилактики геморрагической лихорадки Эбола.
Ранее «ФВ» писал, что Центр Гамалеи начал процедуру выбора страховщика для обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев исследования, необходимость чего отражена в Федеральном законе № 61. Также в техническом задании указано, что препарат разрабатывается против трех видов вируса Эбола (Zaire, Bundibugyo и Sudan) и вируса Марбург.
