Американский регулятор FDA обязал Sanofi частично прекратить исследования препарата tolebrutinib, а также прекратить запись пациентов на это испытание из-за побочных эффектов, сообщает BioPharmaDive. Продолжат получать терапию только добровольцы, участвующие в испытании более 60 дней.
Это касается четырех исследований в США, направленных на лечение рассеянного склероза, и одного исследования миастении, в которых принимают участие более чем 4 тыс. волонтеров.
Французский производитель не уточнил, какой конкретно эффект испытали пациенты, описав его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Распоряжение FDA распространяется только на пациентов в исследовательских центрах США. По словам Sanofi, регистрация новых пациентов продолжится в других местах с обновленными мерами безопасности.
Tolebrutinib Sanofi приобрела вместе с компанией Principia Biopharma за 3,7 млрд долл. в 2020 году. Sanofi конкурирует на рынке препаратов против рассеянного склероза с Roche, MSD и Biogen и хочет зарегистрировать препарат к концу 2023 года.
Хотя приостановка испытаний в США нанесет удар по программе, аналитик SVB Securities Дэвид Райзингер считает, что большая часть исследований проводится за пределами США и успеть к этому сроку «все еще возможно».
