Минздрав рекомендовал владельцам и держателям регистрационных удостоверений на препарат дигоксин внести изменения в производственый процесс и выпускать таблетки с разделительной риской.
Письмо ведомства с рекомендациями по изменению технологии производства препарата размещено в ГРЛС.
Предложения по изменению технологии производства сердечного гликозида направил ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Экспертная организация обосновывает необходимость пересмотра производственного процесса обеспечением потребности в малых дозах препарата.
Научные исследования и практический опыт предполагают применение дигоксина в стандартных разовых дозах по 0,0625 мг, 0,0125 мг и 0,25 мг, следует из письма НЦЭСМП. Эти же дозировки установлены инструкциями препарата.
В России препарат выпускают на рынок семь фармкомпаний:
- АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»,
- АО «ПФК Обновление»,
- АО «Гриндекс»,
- ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»,
- ОАО «Мосхимфармпрепараты»,
- ОАО «Гедеон Рихтер»,
- ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм».
Шесть из них производят таблетки с дозировкой 0,25 мг, еще одна детская лекформа выпускается в дозировке 0,1 мг. Эксперты отметили, что ни один из находящихся в настоящее время в обращении в России лекарственных препаратов не позволяет обеспечить стандартный режим дозирования дигоксина.
Дигоксин имеет узкий терапевтический коридор, назначается в наименьшей эффективной дозе, определяемой индивидуально для каждого пациента путем постепенного подбора с малым увеличением дозы под контролем клинических и лабораторных показателей.
Прием дигоксина в избыточно высокой для пациента дозе неизбежно приводит к возникновению целого ряда нежелательных реакций и развитию «дигиталисной интоксикации», в существенном числе случаев может повлечь за собой смерть пациента, указано в письме НЦЭСМП.
Эксперты рекомендовали владельцам и держателям регистрационных удостоверений на дигоксин внести изменения в процесс его производства. На таблетки предлагается наносить разделительные риски (предпочтительно — крестообразные). Это, по мнению экспертов, позволит обеспечить получение разовых доз дигоксина 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг.
