Правительство одобрило подписание протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и дало поручение его подписать. Согласно изменениям, национальная регистрация МИ будет продлена до конца 2022 года. Документ опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации.
Ранее пресс-служба ЕЭК сообщала, что подписание протокола пока завершили три государства Евразийского экономического союза, но не уточнялось, какие именно.
Протокол ЕЭК предусматривает временное применение решения о продлении национальной регистрации медизделий с 1 января 2022 года. Это значит, что фактически регистрацию медизделий по российским правилам можно будет проводить с момента подписания протокола Министерством здравоохранения России, уточнила старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова.
Как писал «ФВ», в конце прошлого года производители медизделий столкнулись с проблемами: участились случаи замечианий и отказов при регистрации изделий, которые проходили испытания в АНО «Центр КЭБМИ». Согласно заключениям институтов, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, отказы были связаны с тем, что Центр КЭБМИ закрывает часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.
Хотя центр работает по такой схеме с 2019 года, проблемы возникли только с сентября прошлого года. Росздравнадзор причину увеличения отказов пока не пояснил.
