Центр им. Гамалеи начинает исследования на добровольцах назального спрея вакцины «Гам-КОВИД-Вак», выяснил «ФВ». Договор на исследование первых двух фаз назального «Спутника» заключен 7 декабря 2021 года с компанией «Экселлена Рисерч энд Девелопмент». Исследование будет проводится в рамках выполнения Государственного задания Центра, указано в договоре. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru.
Это исследование второй назальной вакцины, которое планирует Центр им. Гамалеи. Ранее «ФВ» сообщал о разработках и планировании исследования на добровольцах назальной вакцины, разработанной на основе вирусоподобных частиц, или VLP.
Назальная форма «Спутника»
В первых двух фазах будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность новой лекарственной формы вакцины. Назальная форма препарата, как и «Спутник V», является векторной вакциной, состоит из двух компонентов, которые вводятся с разницей в 21 день. Аналогично внутримышечной форме «Спутник V», первый компонент назальной вакцины разработан на аденовирусе 26 типа, второй – аденовирусе 5 типа. Назальная форма разработана биотехнологическим путем без использования патогенного вируса.
Какое исследование планируется
В исследование планируется отобрать 500 добровольцев, с последующей рандомизацией и включением в исследование не менее 400 добровольцев. В договоре указано, что это могут быть взрослые обоих полов старше 18 лет.
Центр Гамалеи планирует испытание с плацебоконтролем и двойным ослеплением, когда участники и исследователи не знают, какой препарат вводится. Всего планируется четыре центра: три в Москве, один в Санкт-Петербурге.
В ходе исследования все добровольцы будут разбиты на четыре группы, одна группа получит оба компонента интраназально. Остальные группы получат один из компонентов в сочетании с плацебо и только плацебо. Помимо клеточного иммунитета и антител класса G к коронавирусу, будет оцениваться уровень антител класса А, которые обеспечивают местный иммунитет на слизистых оболочках. Как указано в договоре, дополнительно будет проведено сравнение уровня антител к коронавирусу с группой вакцинированных внутримышечной вакциной «Гам-КОВИД-Вак». Образцы для этого планируют получить из банка сывороток крови.
Сроки проведения
В договоре указаны сроки наблюдения за одним добровольцем – 180 дней, длительность клинической части всего исследования – 9 месяцев. По условиям договора необходимо подготовить промежуточный отчет о безопасности и переносимости после иммунизации и на 42 день после начала иммунизации, который будет предоставлен в Минздрав.
Первый этап работ должен завершиться 21 февраля 2022 года, включение всех добровольцев в исследование должно произойти до 1 июня 2022 года. Наблюдение за добровольцами продлиться до 21 декабря 2022 года.
Договор не подразумевает подачу документов в Минздрав, которые по условию договора будет оформлять Центр им. Гамалеи.
Разрешение на проведение КИ назальной версии «Спутника» опубликовано в реестре Минздрава 12 октября 2021 года. Ранее глава Центра им. Гамалеи сообщал, что регуляторы не одобрили проведение испытаний спрея по сокращенной программе.
В конце октября фармкомпания «Генериум» также сообщила, что разработала и подала заявку на проведение клинических испытаний назальной формы вакцины от COVID-19. Интраназальная форма вакцины создана специалистами компании на основе разработки Центра им. Гамалеи.
