Проект документа, который установит понятия данных реальной клинической практики (real world data — RWD) и доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (real world evidence — RWE), Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в I квартале 2022 года. Изменения вносятся в решение ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщила заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук на форуме «Клинические исследования в России 2021», передает корреспондент «ФВ».
«Чтобы эти термины просто не повисли в воздухе, могли точечно применяться и по итогу этой практики можно было бы принимать какие-то дальнейшие регуляторные решения, сейчас согласовали использование этих данных в разделе внесения изменений в регистрационное досье», — пояснила Кравчук. Она добавила, что могут быть использованы данные по всем показаниям и для всех групп пациентов, независимо от включения их в регдосье.
По словам Кравчук, проект уже прошел оценку регулирующего воздействия и сейчас идет правовая экспертиза.
Как сообщал «ФВ», Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС одобрила поправки, которые вводят понятия RWD и RWE в августе этого года.
Параллельно обновляется редакция правил надлежащей практики фармаконадзора, добавила Кравчук. По ее словам, изменения уже прошли общественные обсуждения и планируется вынести их на рассмотрение ЕЭК в следующем полугодии.
Изменения, в частности, касаются комментариев к определению пострегистрационных исследований безопасности. «Будет дополнительно отмечено, что пострегистрационные исследования безопасности включают в себя как интервенционные клинические исследования, так и исследования неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики. Соответственно, эти данные получают уже первичное регулирование в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС», — пояснила Кравчук.
Эксперт также указала на необходимость прорабатывать новые инструменты для обработки полученных данных.
