«Нанолек» завершила первую фазу клинических испытаний вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), сообщили ТАСС в пресс-службе фармкомпании. Вакцина показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с аналогичным препаратом из США, заявили в компании.
Первая стадия испытаний проходила в июле — ноябре этого года в исследовательском центре Кировского государственного медицинского университета, в нем участвовали 100 человек. Исследователи сравнивали две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от ВПЧ – разработанную «Нанолеком» в партнерстве с компанией «Комбиотех» и американскую от Merck Sharp&Dohme.
«Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании», — сообщили в компании «Нанолек».
Нежелательные реакции зафиксированы у 13% испытуемых, которым вводили новую вакцину, и у 20%, получивших препарат Merck Sharp&Dohme, уточнили в «Нанолеке». Ни у одного из добровольцев не зарегистрировали отклонений лабораторных показателей, при этом у большинства из них после введения выработались антитела к четырем самым распространенным штаммам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18.
«Нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 89,7% добровольцев, для подтипа 11 — у 100% добровольцев, для подтипа 16 — у 82,8% и для подтипа 18 — у 86,2% добровольцев», — добавили в компании.
На следующем этапе «Нанолек» проведет рандомизированное сравнительное КИ с участием больше 1 тыс. респондентов. Предполагается, что российская вакцина выйдет на рынок в конце 2024 года, сейчас на нем представлены только зарубежные препараты от ВПЧ. В разработку и полный цикл производства «Нанолек» намерен инвестировать около 2 млрд руб.
