Вокруг препарата для лечения болезни Альцгеймера адуканумаба разгорается все больше и больше споров.
В июне 2021 года FDA одобрило по ускоренной процедуре данный препарат, что вызвало немало критики.
- 2 изначальных исследования не продемонстрировали эффективность препарата в замедлении прогрессии болезни Альцгеймера, что привело к их остановке компанией-производителем.
- В последующем компания провела повторный анализ данных по просьбе FDA.
- Отметим, что в 2020 году комитет экспертов в области неврологии FDA вынес отрицательный вердикт в ответ на заявку о регистрации препарата. Однако FDA все же одобрило препарат по ускоренной процедуре, ссылаясь на уменьшение объема амилоидной бляшки. Стоит заметить, что это не клинический критерий, и связь между ним и прогрессией заболевания не была найдена в многочисленных исследованиях.
- Адуканумаб активно снижает объем амилоидных бляшек, но не бесследно, у трети пациентов выявляют отек головного мозга.
- FDA дало компании 9 лет для проведения другого клинического исследования с использованием клинических критериев эффективности.
- Критика препарата также связана с его стоимостью, цена годового курса терапии составляет $56 тыс.
Источник: Alzheimer : encore un médicament mal venu. Rev Prescrire 2021; 41(456):774.
