Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начнет процедуру постепенной экспертизы (rolling review) в отношении препарата molnupiravir от MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Molnupiravir предназначен для лечения болеющих COVID-19 людей.
Постепенная экспертиза представляет из себя процесс, при котором EMA рассматривает данные о препарате по ходу их появления, а не полностью — как при подаче заявки на регистрацию. EMA будет оценивать данные о качестве, безопасности и эффективности лекарства. Процедура будет продолжаться до тех пор, пока у компании не наберется достаточно информации для подачи официальной заявки на одобрение средства.
Ранее «ФВ» сообщал, что MSD подала заявку на регистрацию molnupiravir в американское агентство FDA. До этого компания представила данные промежуточного анализа данных 775 взрослых негоспитализированных пациентов с легким и средним течением COVID-19. У всех участников был диагностирован высокий риск прогрессироввния заболевания.
Molnupiravir снизил риск госпитализации и летального исхода на 50%. Частота побочных эффектов была сопоставима в группе, получавшей препарат, и группе плацебо. Molnupiravir также продемонстрировал хорошую эффективность против «Гамма»-, «Дельта»- и «Мю»-штаммов COVID-19.
Molnupiravir, который MSD разработала в сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback, представляет собой ингибитор репликации SARS-CoV-2. Ближайший конкурент средства, экспериментальный препарат AT-527 от Atea Pharmaceuticals и Roche, недавно провалился в ходе испытаний.
Он оказался неспособен снизить вирусную нагрузку по сравнению с плацебо у пациентов с легкой или умеренной формами COVID-19. Atea заявила, что такие результаты скорее связаны с тем, что в исследовании принимали участие в основном молодые и здоровые пациенты, у которых был низкий риск прогрессирования заболевания. Компании хотят изменить дизайн исследования, включив туда пациентов из группы высокого риска.
