Bristol Myers Squibb объявила, что Европейская комиссия предоставила условное регистрационное удостоверение (CMA) для препарата Abecma (idecabtagene vicleucel). Он представляет собой первую T-клеточную CAR-терапию, направленную на B-клеточный антиген созревания (BCMA), которая применяется для лечение взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Об этом пишет European Pharmaceutical Review.
«Одобрение Еврокомиссии Abecma является важной вехой в лечении множественной миеломы и приближает нас к тому, чтобы предложить первоклассную индивидуальную терапию пациентам в Европе, борющимся с этой неизлечимой болезнью, — прокомментировал одобрение главный медицинский Самит Хирават, главный врач Bristol Myers Squibb. — Получив это третье в мире одобрение регулирующих органов для Abecma, мы гордимся тем, что продвигаем науку о клеточной терапии и продолжаем предлагать эту первую T-клеточную CAR-терапию против BCMA нуждающимся пациентам».
Эффективность Abecma основана на результатах исследования KarMMa, в котором принимали участие 128 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые до Abecma получали не менее трех терапий, включая иммуномодулирующие средства, ингибитор протеасом и антитела к CD38.
Общая частота ответа (ОЧО) составила 73%, при этом 33% пациентов достигли полного ответа. Среднее время ответа составляло один месяц и в целом ответы были устойчивыми. Средняя продолжительность ответа (DoR) составила 10,5 месяца и 23 месяца у тех, кто добился полного ответа.
Наиболее частые побочные реакции в объединенном анализе безопасности включали нейтропению, СВК, анемию, тромбоцитопению, лейкопению, утомляемость, диарею, гипокалиемию, гипофосфатемию, тошноту, лимфопению, инфекции и гипокализацию.
Abecma одобрена для использования во всех странах Европейского Союза. Препарату было предоставлено условное разрешение на продажу по приоритетной схеме от Европейского агентства по лекарственным средствам.
