Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США отказалось одобрить препарат для лечения анемии при хроническом заболевании почек roxadustat. Регулятор требует проведения дополнительных клинических исследований, сообщила компания-разработчик препарата FibroGen.
«Мы глубоко разочарованы этим результатом, и это печальный день для пациентов в Соединенных Штатах, страдающих вызванной ХБП анемией, — сказал генеральный директор FibroGen Энрике Контерно. — Roxadustat меняет жизнь пациентов во всем мире, и мы с нашим партнером AstraZeneca будем обсуждать следующие шаги в США».
В прошлом месяце группа экспертов FDA проголосовала против утверждения roxadustat, который компания разрабатывает в партнерстве с AstraZeneca. В документах, опубликованных перед встречей консультативной группы агентства, сотрудники FDA писали, что хотя эффективность roxadustat «не подлежит сомнению», он связан со «значительными рисками серьезных тромбоэмболических событий, а также другими рисками».
Специалисты отмечали: хотя интерпретация результатов анализов безопасности для диализной популяции была «однозначной», этого нельзя сказать об исследованиях пациентов, которым не требуется диализ.
Roxadustat в настоящее время одобрен в Японии под названием Evrenzo для лечения анемии при хронической почечной недостаточности у взрослых с потребностью в диализе и без, а также разрешен в Китае, Чили и Южной Корее для обеих групп пациентов. В июне этого года roxadustat также получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для человека EMA.
