Минздрав обязал производителей зарегистрированных в России растворов для контрастной диагностики на основе гадодиамида дополнить инструкции по медицинскому применению новыми данными по безопасности. Информационное письмо ведомства опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.
Подведомственный Минздраву России Научный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) представил регулятору актуальную информацию об опыте клинического применения препаратов на основе гадолиния, применяющихся в качестве контрастов при проведении МРТ-диагностики.
По данным ГРЛС в России зарегистрировано четыре препарата на основе гадодиамида. Из них два препарата принадлежат зарубежным компаниям – «Омнискан®» «ДжиИ Хэлскеа АС», Норвегия и «Гадодиамид» «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия. Два других препарата отечественного производства – «Гадодиамид-ТЛ» ООО «Технология лекарств» и «Мирадоскан» ООО «Фармасинтез-Тюмень».
Эксперты НЦЭЛС предлагают внести изменения в два раздела медицинской инструкции: «С осторожностью» и «Особые указания».
Производители сработали на опережение, выяснил «ФВ» после анализа инструкций. У всех препаратов раздел инструкции «С осторожностью» соответствует предлагаемой НЦЭЛС редакции.
А вот раздел «Особые указания» идентичен новой редакции, предложенной экспертами, не у всех производителей. Им придется добавить в инструкцию новые клинические данные о накоплении гадолиния в органах и тканях человека.
