Актуальность
Завершилась 2 фаза исследования фреманезумаба, антагониста рецептора нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP) у пациентов с персистирующей посттравматической головной болью. Результаты оказались отрицательными, несмотря на то, что ранее препарат продемонстрировал свою эффективность в терапии других типов головной боли.
Дизайн исследования
Во вторую фазу исследования были включены 87 пациентов с только диагностированной или с выраженным ухудшением головной боли после малой травмы головы или сотрясения.
Пациентов рандомизировали в группу подкожного фреманезумаба 675 мг 1 раз в месяц или плацебо.
Среднее время после травмы составило 8,1 год в группе плацебо и 9,3 года в группе фреманезумаба.
Среде количество дней с умеренной или тяжёлой головной болью составило 18,5 дней в контрольной группе и 18,4 дней в основной группе.
Пациенты получали терапию на протяжении 12 недель, за которыми следовал период с открытым наблюдением, где пациенты с плацебо получали экспериментальный препарат.
Результаты
- После 12 недель терапии пациенты, получавшие терапию фреманезумабом, имели меньше дней с умеренной или тяжелой головной болью, по сравнению с группой плацебо, но различия не достигли статистической значимости (–5,1 versus –3,6 дней; P = 0,1876).
- Любопытно, что через 1 месяц терапии эффективность терапии была аналогичной: –4 дня в контрольной группе и -3,6 дней в основной группе. Тогда как на втором месяце плацебо демонстрировало большую эффективность (–6.7 versus –3.7 дней), так же как и на 3 месяце (–7,21 versus –5,2 дней).
- Отмечено, что доля пациентов, отмечающих 50% или большее снижение дней с умеренной или тяжелой головной болью, была одинаковой в группе плацебо и фреманезумаба на 4 месяце (26% versus 21%), так же как и через 1 месяц (26% versus 19%), 2 месяца (33% versus 19%) и 3 месяца (28% versus 33%).
- По данным анализа безопасности нежелательные явления чаще наблюдались в группе плацебо (81% versus 72%). Отметим, что все побочные эффекты имели лёгкую или среднюю степень тяжести. В исследовании отсутствовали летальные случаи.
Источник: Jim Kling. No Benefit of Fremanezumab in Posttraumatic Headache. Medscape. June 09, 2021.
