Минздрав одобрил изменения двух разделов инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (торговое название «Спутник V»): «Противопоказания» и «Применение при беременности и период грудного вскармливания». Десятая ведомость изменения размещена на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Из противопоказаний векторной вакцины удалена беременность. Введение «Спутник V» беременным теперь разрешено. Период грудного вскармливания оставлен в разделе, применение вакцины в этот период пока противопоказано.
Уточнения даны в другом разделе «Применение при беременности и период грудного вскармливания». Там указано, что при изучении репродуктивной токсичности на животных, негативного влияния на течение беременности, эмбриона, плода и потомства в пренатальный период не обнаружено.
Учитывая отсутствие опыта клинического применения, вакцинация возможна, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, указано в документе.
Беременным теперь разрешено введение «Спутник V», но не «Спутник лайт». Изменения инструкции второй векторной вакцины касались раздела «Форма выпуска», увеличилось число первичных упаковок в пачке одного из производителей – АО «Биннофарм». Изменения не коснулись противопоказаний и показаний к применению, это отражено в ведомости изменений «Спутник Лайт» №2 от 25 июня.
Как писал «ФВ» ранее, о разрешении введения «Спутник V» беременным в пятницу сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Об этом он заявил на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции.
