Министерство промышленности и торговли наделят полномочиями утверждать «Правила хранения лекарственных средств для производителей лекарственных средств для медицинского применения». Соответствующие изменения закреплены в проекте постановления правительства, опубликованном для общественного обсуждения на портале regulation.gov 8 июня.
В разработанных Минпромторгом правилах будут также установлены требования по хранению отдельных категорий лекарств, в том числе содержащих сильнодействующие вещества, отмечается в документе.
Требования к хранению препаратов регулируются Минздравом и закреплены в «Правилах надлежащей практики хранения и перевозки». Закон распространяется на производителей, организации оптовой торговли, аптеки, индивидуальных предпринимателей и медучреждения. В то же время производители должны соблюдать «Правила надлежащей производственной практики» Евразийского экономического союза, в которых среди прочего установлены и требования к хранению лекарственных средств на производственных площадках.
В целях устранения двойного регулирования авторы документа предлагают разделить вопросы хранения лексредств между Минпромторгом и Минздравом.
Предложение поддержала рабочая группа от экспертного и делового сообщества по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий, указано в пояснительной записке.
