С 2022 года рынок медизделий переходит на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Пока завершить эту процедуру удалось лишь по четырем медизделиям из 35 тыс., представленных на отечественном рынке. В группе особого риска оказались высокотехнологичные медицинские изделия, регистрация которых планировалась в конце 2021 года.
С соблюдением всех регламентов и инспекций производства для изделий высокого класса риска регистрация может занять до 24 месяцев. «Если мы займемся регистрацией изделий, пока находящихся в процессе разработки и испытаний, то фактически удлиним их выход на рынок почти на два года. Для госзаказа и для нашей индустрии это может оказаться проблемой», — сказал он.
Основной проблемой для производителей стала нехватка лабораторий, сертифицированных по правилам ЕАЭС, рассказал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов. В связи с этим, чтобы получить протоколы для регистрации медизделий, «Ангиолайн» тратит почти год. «После этого мы подаем документы на регистрацию и выясняется, что опять появились изменения в ГОСТах, нужно возвращаться в лабораторию, вносить изменения в протоколы», — рассказал Кудряшов.
Он считает, что при сохранении действующего порядка регистрации новые медизделия перестанут выходить на рынок. «При регистрации, которая занимает два года, производитель теряет экономическую целесообразность», — отметил наш собеседник.
