Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Документ, разработанный по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой, размещен на портале regulation.gov.ru.
Подготовка новой редакции документа обусловлена тем, что постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» включен в перечень нормативных правовых актов, внесение изменений в которые возможно только через признание его утратившим силу и разработку нового нормативного правого акта.
Проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
Проектом также предусматривается установление одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний медизделия для утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора, а клинические испытания – в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом.
С 1 января 2022 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждеными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
После этого срока должна быть сохранена возможность завершения процедуры госрегистрации медизделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные медизделия.
Ожидается, что постановление вступит в силу с 1 сентября 2021 года, за исключением положений, регулирующих предоставление госуслуги через электронный кабинет заявителя, и действует до 31 декабря 2026 года.
