US Food and Drug Administration одобрило первый дженерик инъекционного глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом.
Отметим, что в 2019 году FDA одобрило 2 простые в использовании формы глюкагона: назальный спрей и ручку или шприц с готовым раствором глюкагона.
- Что касается нового одобренного препарата, его важным преимуществом является более низкая стоимость. Согласно FDA глюкагон – это сложно воспроизводимый дженерик. Сложности в производстве дженерика связаны с необходимостью многоэтапной очистки синтетического белкового продукта, соблюдения биологической и терапевтической эквивалентности рекомбинантному оригинальному глюкагону.
- Эксперты FDA не удивлены, что дженерический глюкагон появился только сейчас, ведь требования к его производству очень строги и трудно выполняемы.
- По данным анализа безопасности среди побочных эффектов инъекционного глюкагона наиболее часто встречаются тошнота, рвота, транзиторное повышение частоты сердечных сокращений и покраснение/опухлость в месте инъекции препарата.
Источник: Miriam E. Tucker. FDA OKs First Generic Injected Glucagon for Hypoglycemia. Medscape. December 30, 2020.
