Минздрав подготовил изменения в «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», документ выложен для общественного обсуждения на regulation.gov 22 декабря. В пояснительной записке подчеркивается, что поправки призваны гармонизировать российское законодательство и нормы ЕАЭС.
После вступления изменений в силу Росздравнадзор будет проводить инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических исследований препаратов, организаций, проводящих КИ лекарственных препаратов, инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений в соответствиями с нормами ЕАЭС.
Кроме того, ведомство будет представлять результаты мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий в информационную систему в сфере обращения медизделий ЕАЭС. Решение о приостановлении или запрете применения изделий и изъятие их из обращения на территориях государств — членов Союза Росздравнадзор сможет выносить в соответствии с порядком, утвержденным ЕАЭС.
Общественное обсуждение продлится до 26 января 2021 года.
До 2025 года производители препаратов должны пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с союзными требованиями. Ранее «ФВ» сообщал, что лишь 0,1%-ная часть рынка подали соответствующие заявления в Минздрав. Производители, которые не успеют пройти процедуру, будут вынуждены проходить регистрацию заново, так как регистрационные досье их продуктов аннулируют.
