Лаборатории Swissmedic обнаружили примеси нитрозамина — 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP) в партиях активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм рифампицина. Примесь была найдена во всех продуктах, которые находятся в обращении на рынке Швейцарии, сообщается в заявлении агентства.
Регулятор заключил, что прекращение применения рифампицина представляет большие риски для здоровья пациентов, чем примеси MeNP. В связи с этим их использование рекомендовано продолжить.
Swissmedic передало результаты исследований в EMA и Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). Подразделение EMA уже заявило о содействии при проверке активных субстанций.
Как отмечает издание RAPS, препараты с содержанием рифампицина в Европу поставляют нидерладская Mylan и французская Sanofi.
В конце августа примеси нитрозаминов в противотуберкулезных препаратах рифампицин и рифапентин обнаружило FDA. Уровень этих веществ превышал допустимое суточное потребление, однако после оценки рисков регулятор не потребовал изъятия лекарственных средств.
Ранее нитрозамины были найдены в других препаратах. Обнаружение канцерогена NDMA в ранитидине привело к срочному его выводу с американского рынка. Также из-за примесей NDMA в США продолжаются отзывы метформина различных производителей.
Как сообщал в сентябре «ФВ», FDA выпустило руководство по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах. EMA призвало проверять на наличие нитрозаминов весь метформин перед выводом на рынок.
