Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выразило готовность одобрить вакцину от COVID-19 даже при условии, что она сможет выработать резистентность к коронавирусу менее чем у половины добровольцев, получивших ее. Этот показатель ниже порога, установленного Управлением по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое заявило, что не собирается менять свои стандарты. Тем не менее это не означает, что в ЕС вакцина окажется доступной для населения раньше, чем в США, пишет www.wsj.com.
По словам официальных лиц, основным критерием для отбора вакцины является безопасность.
Решение о вакцине ЕМА распространяется для всех 27 стран-членов ЕС, некоторых соседних государств и Великобритании (до 31 декабря, пока официально не выйдет из состава ЕС).
Данный шаг был обоснован тем, что ни одна вакцина не имеет 100-ной эффективности. А сезонные прививки от гриппа порой не способны обеспечить защиту организма даже половине людей, получающих их.
Вопрос об одобрении вакцины от COVID-19 c низкой эффективностью стал предметом жарких дебатов. Некоторые иммунологи опасаются, что такая прививка подорвет общественное доверие к вакцинам, особенно в свете скептицизма в их отношении, существующего уже сейчас.
Критерии американского и европейского регуляторов сильно разнятся. Один и тот же препарат может быть одобрен на территории ЕС, но при этом не быть разрешенным на использование в США. Высказываются мнения о том, что такого происходить не должно, и регуляторам следует выработать единые стандарты для оценки.
Представители EMA добавили, что перед вынесением решения об одобрении вакцины, возможно, будет необходимо заразить сотни испытуемых COVID-19, а затем сравнить количество зараженных из группы добровольцев, получивших реальную вакцину, и группы плацебо. Однако такие меры выходят за рамки дизайна исследований.
«Разрешение будет выдано после предоставления доказательств, что преимущества вакцины выше, чем ее риски», — говорится в сообщении европейского регулятора.
По мнению EMA, достаточно высока вероятность того, что по крайней мере одна вакцина станет широко доступной где-то в первом квартале следующего года.
Особенностью разрешения на применения от EMA является обязательство производителя вакцин продолжать выявлять ее побочные эффекты.
На данный момент в гонке за разработку вакцины лидируют четыре западных кандидата, чьи исследовании находятся на заключительной стадии: Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
В США испытания AstraZeneca были приостановлены более чем на месяц после того, как у двух испытуемых развился поперечный миелит в ходе испытаний, проводившихся в Великобритании. Johnson & Johnson также пришлось приостановить исследования из-за обнаруженной болезни у добровольца. Но на этой неделе обе компании смогли возобновить тестирование вакцин, получив разрешение от FDA.
