Актуальность
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения в 2019 году в мире проживало 38 млн пациентов с ВИЧ. В настоящее время нет препаратов, излечивающих от ВИЧ. Антиретровирусная терапия позволяет контролировать вирус, помогать в профилактики передачи вируса и увеличивать выживаемость пациентов. Однако приверженность пероральной терапии далеко не 100%.
Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) одобрило первую длительнодействующую инъекционную терапию для леечная ВИЧ. Речь идет о комбинации двух антиретровирусных препаратов, рилпивирин и каботегравир.
Данные об эффективности и безопасности терапии
- Вместо ежедневных пероральных препаратов, новый препарат вводится внутримышечно 1 раз в месяц или 1 раз в 2 месяца. Рилпивирин и каботегравир предназначены для поддерживающей терапии у взрослых пациентов с виремией <50 копия/мл на фоне текущей антиретровирусной терапии и у пациентов, у которых не развивалась резистентность к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы и ингибиторам переноса цепи интегразой.
- Одобрение комбинации рилпивирин и каботегравир стало возможным после получения результатов 3 исследований 3 фазы (рандомизированные, открытые, мультицентровые клинические исследования, включавшие наивных пациентов с ВИЧ или пациентов успешно получающих антиретровирусную терапию). В исследованиях была продемонстрирована эффективность и безопасность инъекций каждые 4 или 8 недель.
- Согласно анализу безопасности клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами являются: рации в месте инъекции, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, слабость, снижение энергии, мышечная боль и головокружение.
- Европейские эксперты отмечают, что использование данного комбинированного препарата для в/м инъекций позволит снизить кратность использования препаратов и, таким образом, повысить удовлетворенность терапией.
Эксперты отмечают, что данные по эффективности и безопасности терапии будут также собираться в проспективном когортном исследовании и 5-летнем исследовании реальной клинической практики.
Между тем, U.S. Food and Drug Administration отказалась одобрить данный инъекционный препарат в декабре 2019 года. Тогда FDA поставило под сомнение производственный процесс и процесс контроля, но не его безопасность и эффективность терапии.
Источник: EMA. First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval. October 2020.
