Минюст России 28 сентября зарегистрировал Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru.
Документом определяется порядок ввоза на территорию РФ медизделий для их госрегистрации, а также для внесения изменений в регистрационные документы на изделия, требующие проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Ввоз медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, утвержденного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.
Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.
В приказе приводится перечень сведений, которые указываются в разрешении, а также перечень документов, которые нужно представить для выдачи разрешения.
Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. С этого времени теряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
