Ацетилсалициловая кислота
Минздрав 28 сентября потребовал внести изменения в инструкции препаратов, содержащих 50-300 мг ацетилсалициловой кислоты и применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Это касается всех производителей, находящихся в обращении и подающих заявление на регистрацию.
Регулятор требует удалить из инструкций препарата указанной дозировки два показания: первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после обширных операций.
Причины регуляторных требований изложены в письме Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава (НЦЭСМП). В нем указано, что результаты масштабных исследований и метаанлизы не подтверждают пользу от длительного применения ацетилсалициловой кислоты для первичной профилактики заболеваний сердца и сосудов у людей, их не имеющих. Такой прием связан с увеличением риска кровотечений. В письме указано, что доказательная база также не позволяет выделить пациентов, получаемых пользу от приема ацетилсалициловой кислоты в этом случае.
Эксперты НЦЭСМП указали, что основные выводы исследований нашли отражение в рекомендациях Российского кардиологического общества (РКО).
В случае применения ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромботических осложнений после обширных операций, эксперты НЦЭСМП указывают, что результаты исследований не подтверждают пользу от приема препарата по сравнению с другими антикоагулянтами.
В связи с этим Минздрав требует удалить два показания из инструкций препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту в дозировке 50-300 мг с магнием гидроксидом или без него, оставив четыре следующих показания:
нестабильная и стабильная стенокардия,
профилактика повторного инфаркта миокарда,
профилактика повторного ишемического инсульта и повторной транзиторной ишемической атаки у пациентов с историей нарушений мозгового кровообращения,
профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах.
Небиволол
Минздрав письмом от 28 сентября потребовал унифицировать инструкции препаратов, содержащих небиволол. Показания к применению воспроизведенных препаратов должны соответствовать показаниям референтного лекарства.
Из инструкции воспроизведенных лекарств следует исключить применение при ишемической болезни сердца и стабильной стенокардии.
Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов, применяется при артериальной гипертензии и стабильной хронической недостаточности легкой и средней тяжести у пациентов старше 70 лет.
