Индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical добровольно отзывает с рынка США партию метформина пролонгированного высвобождения в форме суспензии в дозировке 500 мг/5 мл. Причина отзыва – обнаружение примеси потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) выше установленной FDA допустимой нормы суточного потребления, указывается в сообщении компании.
Согласно релизу, отзываемая партия содержит всего 747 флаконов препарата, срок годности которых истекает в октябре 2021 года. Как и в случае с отзывами метформина других компаний, Sun Pharma не получила сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением отзываемой партии.
На российском рынке метформин Sun Pharma представлен в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, следует из информации Государственного реестра лекарственных средств.
К началу сентября семь фармкомпаний отозвали метформин с американского рынка после обнаружения высоких уровней NDMA в некоторых партиях. По требованию FDA это сделали пять производителей – Amneal Pharmaceuticals Inc., Actavis Pharma Inc. (Teva), Apotex Corp., Lupin Pharmaceuticals и Marksans Pharma Ltd. Добровольно отозвать таблетки метформина также решила индийская Granules Pharmaceuticals, а также Bayshore Pharmaceuticals.
Среди обращающегося на российском рынке метформина пролонгированного или модифицированного высвобождения Росздравнадзор не обнаружил нарушений по содержанию примеси NDМA.
