Минпромторг приступил к разработке проекта нормативного правового акта, в котором будет прописана методика расчета платы за оказание дополнительной услуги по инспектированию фармпроизводителей, а также ее предельный размер. Предоставление подобной услуги сократит административные барьеры, говорится в уведомлении, которое 17 сентября опубликовано на портале regulation.gov.ru. На обсуждение инициативы отведено 15 дней.
Создание подобного проекта обусловлено внесением изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя указанным требованиям, принятым 5 сентября.
Ранее только во время следующей проверки иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили недостатки, обнаруженные экспертами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. Теперь же в случае обнаружения несоответствий зарубежные компании смогут подготовить план корректирующих действий, а специалисты — дать ему оценку. В Правилах сказано, что оплата дополнительных услуг по инспектированию не должна превышать предельного размера, который утверждает уполномоченный орган. Его, в том числе, предстоит определить Минпромторгу.
Все это должно упростить вывод зарубежных медикаментов на российский рынок, считают в правительстве.
