Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 г. «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.
На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание
— во-первых, национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза;
— во-вторых, сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС;
— в-третьих, при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.
Эти изменения позволят исключить возобновление повторных инспекций производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов государств ЕАЭС с 1 января 2021 года. Ожидается, что эти изменения позволят сократить издержки регуляторных органов и производителей.
Источник: www.eurasiancommission.org
