Прокуратура штрафует аптеки за отсутствие одной из лекарственных форм парацетамола – минимальный ассортимент ЛП требует наличия лекарства как для взрослых, так и для детей. Как выяснилось, инструкции двух форм отличаются лишь дозировкой. Об этом «ФВ» рассказала исполнительный директор «Аптечной гильдии» и «НФП» Елена Неволина.
Есть ли разница между взрослым и детским парацетамолом
Согласно распоряжению Правительства РФ, аптечная организация обязана иметь в ассортименте две существующие формы парацетамола: «раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь» и «раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей)».
Как выяснили в «Аптечной гильдии» при сравнительном анализе инструкций различных видов парацетамола, лекарственные формы препаратов с уточнением «для детей» и без него не имеют принципиальных отличий. Все суспензии, независимо от наличия указания, имеют одинаковую дозировку и показания.
При этом в процессе внеплановых проверок при отсутствии пометки «для детей» прокуратура воспринимает препарат как предназначенный для взрослых. Как пояснили в гильдии, лишь один производитель (АО «Татхимфармпрепараты») указывает применение у взрослых в инструкции (в остальных случаях применение обозначается «до 12/14 лет»). Долгое время аптеки физически не могли купить такой парацетамол, поскольку препарат находился на перерегистрации цены и первые серии были произведены только в июне 2020 года. «ФВ» направил запрос в АО «Татхимфармпрепараты».
Представители прокуратуры считают отсутствие данного ЛП в ассортименте аптек грубым нарушением лицензионных требований и поводом для штрафа, несмотря на официальные письма производителя об отсутствии препарата и планируемой дате возобновления выпуска, следует из обращения гильдии (есть в распоряжении «ФВ»).
В итоге Аптечная гильдия направила обращение в Минздрав с просьбой считать наличие хотя бы одной из форм препарата обеспечением минимального ассортимента. В 2016 году организация уже получала соответствующее письмо от директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, но оно утратило свою силу после пересмотра Перечня ЖНВЛП. В этот раз гильдия рассчитывает не только на письменное разрешение иметь в наличии лишь одну форму ЛП, но и на пересмотр самого приложения к перечню. Так, организация предлагает добавить союзы «и/или» в перечисление двух форм парацетамола – детского и взрослого.
(Приложение 4 к распоряжению Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р «МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».)
Не первый случай
Ранее аптечная гильдия уже обращалась в Минздрав с похожим предложением. Тогда аптеки попали под волну штрафов за отсутствие в минимальном ассортименте глазных капель пилокарпин, которых не было в наличии ни у дистрибьюторов, ни у производителей.
По словам Неволиной, обращение было услышано. Препарат временно исключили из минимального ассортимента до момента, пока не будет налажен его выпуск.
