Минздрав продлил сроки, в которые владелец регистрационного удостоверения на дженерик должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования. Больше времени будет дано и на то, чтобы подать заявку на внесение изменений в регистрационное досье. В новом проекте постановления правительства на эти процедуры отводится 180 и 30 дней соответственно.
Минздрав выставил на общественное обсуждение доработанный проект постановления об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату. В отличие от документа, представленного в мае этого года, новый выглядит более лояльно по отношению к держателям и владельцам биоаналогов. С ним можно ознакомиться на сайте regulation.gov.ru.
Если же Минздрав потребовал бы привести показания и противопоказания для применения воспроизведенного лекарства в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата, то держатель или владелец должен был в течение пяти рабочих дней подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье. В новой редакции срок продлен до 30 рабочих дней.
Обсуждение документа продлится до 2 сентября.
