Не хватает данных
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав России письмо (есть у «ФВ»), в котором призывает отложить вопрос о государственной регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, так как пока не завершено ее тестирование в соответствии с принятыми международными нормами. «Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – указано в письме.
В дискуссиях по поводу поиска средств для борьбы с COVID-19 неоднократно звучал аргумент, что ситуация является нестандартной и существует острая потребность в выпуске вакцины. Но даже в этих условиях международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов, указано в письмо АОКИ.
Ситуация за рубежом
Так, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в руководстве по разработке вакцин против COVID-19 рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста), приводят пример в АОКИ. Американский регулятор также пишет о не менее чем 3 тыс. участников исследования, включение которых позволяет надеяться на сбор адекватной доказательной базы для регистрации.
Рекомендуется также соблюдать золотой стандарт: рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования. При разработке «Гам-Ковид-Вак» пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций, подчеркивают исследователи.
«С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», – указано в письме.
Позиция разработчиков
Разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в Центре Гамалеи. В АОКИ обращают внимание на то, что, согласно государственному реестру клинических исследований, указанная вакцина все еще находится в разработке, а конкретно в исследовании фазы I–II, завершить которое планируется только к 31 декабря 2020 года, и еще нет оснований делать заключения о ее эффективности.
Сегодня, по данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых 6 уже перешли в фазу III и тестируются с участием тысяч и десятков тысяч людей, причем с предварительно опубликованными результатами предыдущих фаз исследований.
В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины.
