В 2003 году средняя стоимость полной клинической программы составляла 802 миллиона долларов, что резко контрастирует со средней стоимостью в 2,6 миллиарда долларов для выведения нового препарата на рынок в 2016 году. Несмотря на очевидное понимание стоимости разработки препаратов, всех процедур и факторов, влияющих на стоимость клинических исследований, наблюдается существенный разброс в итоговых цифрах. Например, по данным Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, бюджет исследования редкого наследственного нарушения обмена веществ с набором 4 пациентов составил 2,1 миллиона долларов, в то время как крупное исследование нового препарата для лечения сердечной недостаточности стоило 347 миллионов долларов.
Стоимость исследований значительно варьируется в зависимости от типа препарата, показаний, терапевтической области, объема клинической программы и других особенностей. Можно выделить ключевые факторы, которые формируют бюджет любого исследования:
- Дизайн исследования;
- Размер выборки;
- Продолжительность лечения;
- Сложность процедур;
- Дорогостоящие сопутствующие или референтные препараты, оборудование;
- Необходимость привлечения специфичных вендоров: ePRO, Центральные лаборатории, Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) и другие;
- География проведения (выбор стран);
- Особенности набора пациентов (число исследовательских центров, скорость набора);
- Применимые в конкретном проекте способы управления возможными рисками;
- Общие сроки исследования (включая производство исследуемого препарата и его логистику в исследовательские центры).
Но как определить, какие затраты могут быть оптимизированы без последующего влияния на качество результатов исследования? Ведь в общий бюджет также входят и скрытые накладные расходы, которыми крайне сложно управлять. В том числе необходимо учитывать, что в некоторых странах могут действовать локальные специфические требования в отношении получения импортных и экспортных лицензий, дополнительных административных платежей исследовательским центрам, налогов и банковских комиссий, поэтому контрактно-исследовательские организации всегда должны нести двойную ответственность за проверку данной информации.
Так или иначе, внеплановые активности могут случаться. Что же тогда делать? Во-первых, в большинстве компаний все действия проектных менеджеров и других лиц, ответственных за коммуникацию с клиентом, в случае возникновения незапланированных расходов, пошагово прописаны в стандартных операционных процедурах (СОП) и другой корпоративной документации.
Во-вторых, некоторые спонсоры предоставляют так называемую вилку возможных отклонений от общего бюджета исследования (обычно в рамках 5%). В таком случае переговоры существенно упрощаются, тогда достаточно согласовать дополнительный список активностей с проектным менеджером со стороны спонсора. Кроме того есть категория затрат (например, накладные расходы, выставляемые спонсору по факту, куда, в частности, входят заранее рассчитанные расходы на поездки мониторов в центры), размер которых зависит от колебаний курсов валют и уровня инфляции. Для данного вида расходов также рекомендуется предусмотреть «подушку безопасности» в виде установленного размера возможных отклонений от согласованного бюджета (обычно также до 5-10%) для каждого конкретного проекта.
Специалисты OCT Clinical обладают глубокой экспертизой и многолетним опытом, благодаря которому легко адаптируются к любым новым внешним обстоятельствам, при этом оставаясь в заранее оговоренных рамках бюджета и сроков. Более глубоко разобраться в данной теме поможет недавно проведенный вебинар на тему бюджетирования и управления скрытыми расходами, который провели д.м.н., директор по клиническим операциям Ирина Петрова и руководитель отдела развития OCT Clinical Анна Янаева.
Источник: ОСТ Clinical
