Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале https://regulation.gov.ru/projects#npa=106632
Проект приказа устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медизделий в Росздравнадзор сведений о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями, а также требования к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медизделия классов потенциального риска применения 3 после его регистрации, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б.
В документе также определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор.
За несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.
