Росздравнадзор будет инспектировать испытательные лаборатории и выполнять аудит доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, а также проверять организации, проводящие клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов, на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом говорится в проекте постановления правительства «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», который 22 июля размещен на официальном портале для общественного обсуждения.
Изменения в положение о Росздравнадзоре вносятся с целью гармонизации законодательства стран — участниц ЕАЭС в рамках достигнутых соглашений, говорится в пояснительной записке.
Регулятору, в частности, придется проверять субъекты обращения лекарственных средств на предмет соблюдения ими Правил надлежащей дистрибьюторской практики, проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора и мониторить медицинские изделия в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, установленных в ЕАЭС.
