Министерство здравоохранения и поддержки семьи Индии внесет изменения в правила по новым лекарственным препаратам и клиническим исследованиям, утвержденные в 2019 году. По информации источников, знакомых с вопросом, новые правила скорее всего вступят в силу в течение двух недель, сообщает Economic Times.
Данные изменения позволят ввозить препараты, необходимые для лечения пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, а также заболеваниями, приводящими к пожизненной инвалидности. Доступ к лекарствам, которые испытываются в клинических исследованиях в других странах, смогут получить, в частности, пациенты с COVID-19 в критическом состоянии, люди с орфанными и генетическими заболеваниями, отмечает издание.
Медицинское учреждение должно будет подать в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) соответствующую заявку, где необходимо пояснить, почему выбран препарат для «сочувственного применения», а не доступный в стране вариант терапии. Также потребуется описание заболевания пациента, доказательства безопасности препарата в выбранной дозировке и на предполагаемый период лечения.
Время рассмотрения такой заявки будет составлять 30 дней. В проекте поправок говорится, что в течение этого периода регулятор может отклонить заявку, если не согласится с требованиями.
В Индии уже имеется механизм для лечения недоступными в стране препаратами, напоминает Economic Times. После назначения такого средства в медицинском учреждении заявку может подать производитель и после рассмотрения этическим комитетом и DCGI произвести требуемый препарат в ограниченном объеме.
