Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru
Закрепленная в проекте постановления правовая норма является значимой юридической новеллой отраслевого законодательства, поскольку затрагивает не только медицинский, но и в значительной степени экономический аспект, указано в пояснительной записке.
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», взаимозаменяемость лекарств определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.
Информация о взаимозаменяемых препаратах используется медицинскими работниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного МНН, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата перечень взаимозаменяемых лекарств содержит указание на исключение отдельных групп пациентов.
Кроме того, информация о взаимозаменяемых препаратах используется заказчиками при проведении закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд. Взаимозаменяемость не может быть ограничена заказчиком, за исключением закупки лекарств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
Использовать такую информацию могут фармацевтические работники при реализации лекарств, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, для предоставления покупателю информации о диапазоне цен на них.
