Министерство здравоохранения подготовило проект постановления правительства, которое вносит изменения в правила формирования перечня лекарственных средств, закупаемых по торговым наименованиям (ТН). Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно тексту постановления, принимать решение о включении препаратов в перечень либо исключении из него будет межведомственный совет при Минздраве по общественному здоровью, а не межведомственная комиссия по вопросам охраны здоровья граждан. Документ уточняет, что подать заявку на включение препарата в реестр могут только юридические и физические лица, деятельность которых связана с обращением лекарств.
Кроме того, документ исключает возможность подать заявку на включение препарата в перечень в бумажном виде. Все заявки должны направляться в Минздрав в электронной форме. Ведомство в свою очередь информирует заявителя о принятом по его заявке решении также через интернет.
Увеличивается и пакет документов, которые должен предоставить заявитель. Вместо результатов мониторинга безопасности лекарственного средства необходимо предоставить результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования (ММН). Также заявителю нужно будет предоставить стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.
Документ устанавливает, что после получения заявки министерство направляет ее как минимум двум профильным главным внештатным специалистам Минздрава, чтобы они подготовили экспертное мнение о наличии или отсутствии оснований для включения препарата в перечень или, наоборот, исключения из него. На это специалистам дается 15 дней.
На заседании межведомственного совета смогут присутствовать представитель заявителя, а также представители юридических лиц, на права или обязанности которых может повлиять решение о включении препарата в перечень. Для этого необходимо не позднее чем за семь дней направить в адрес совета соответствующее обращение в письменной форме.
Все заявки, информация о процессе и результатах их рассмотрения, а также информация о месте, дате и времени заседания межведомственного совета должны быть опубликованы на официальном сайте Минздрава, уточняется в документе.
При формировании проекта перечня Минздрав, помимо МНН, ТН и лекарственных форм препаратов, при необходимости сможет указать в нем информацию о дозировках лекарств, показаниях для применения или указать контингент пациентов, которым рекомендовано принимать препарат.
Общественное обсуждение проекта должно продлиться до 13 мая.
