24 апреля Росздравнадзор одобрил первый экспресс-тест для выявления антител. В отличие от тест-системы ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», он определяет ранние и поздние антитела, IgM и IgG соответственно.
Тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена. IgG играют главную роль в формировании иммунитета после перенесенных инфекций.
Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
|
Владелец РУ |
РУ |
Дата |
Метод диагностики |
Возбудитель |
|
|
1 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9677 |
11 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
2 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9700 |
14 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
3 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/9765 |
6 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
4 |
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» |
2020/9845 |
20 марта 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
5 |
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора |
2014/1987 |
25 марта 2020 |
ПЦР |
MERS-Cov + SARS-Cov родственные вирусы1 |
|
6 |
АО «Вектор-Бест» |
2020/9896 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
7 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/9904 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
8 |
ООО «ДНК-Технология ТС» |
2020/9948 |
1 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
|
9 |
АО «Генериум» |
2020/9957 |
2 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
10 |
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России |
2020/9969 |
3 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
11 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» |
2020/10017 |
10 апреля |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
12 |
ООО «МедипалТех» |
2020/10032 |
14 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
13 |
ООО «Система-БиоТех» |
2020/10064 |
16 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
14 |
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» |
2020/10088 |
17 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
15 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/10118 |
21 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
16 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10152 |
23 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
17 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10177 |
23 апреля 2020 |
Экпресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
