О чем письмо
Российские производители могут отказаться от выпуска препаратов из перечня ЖНВЛП, так как их производство становится невыгодным из-за роста цен на активные фармацевтические субстанции (АФС), вспомогательные вещества и упаковочные материалы. Об этом сообщила Национальная ассоциация фармацевтических производителей «АПФ» в письме, направленном члену Комитета Госдумы по охране здоровья Александру Петрову. «ФВ» ознакомился с текстом документа.
Подорожание сырья для производства препаратов обусловлено ростом курса доллара, отмечают в ассоциации. Кроме того существенно повысилась стоимость перевозки грузов. Так, например, стоимость авиаперевозки 1 кг груза из Китая увеличилась с 3,5$, до 9,9$, уточняется в письме.
«Уже сейчас сложилась ситуация, когда большинство лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП не укладываются в зарегистрированную цену, которая из-за экономической ситуации и валютного фактора становится значительно ниже себестоимости», — заявили в ассоциации.
Там уточнили, что компания «Озон Фармацевтика» уже была вынуждена отказаться от регистрации предельных отпускных цен и производства таких препаратов, как цианокобаламин, хлорамфеникол и верапамил.
Что предлагает АПФ
АПФ предлагает ввести нулевую ставку ввозной таможенной пошлины на все фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, а также установить нулевой НДС по этим товарам.
Кроме того, предложено до 1 января 2021 года бесплатно предоставлять коды маркировки лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий, а также не применять санкции к предприятиям, которые в связи со сложившейся ситуацией не смогут маркировать свою продукцию с 1 июля 2020 года.
Помимо подорожания сырья, на рынке возник дефицит АФС, так как из-за распространения коронавирусной инфекции были закрыты поставки фармсубстанций из большинства регионов мира, уточняют в ассоциации.
«Где-то закрыты производства АФС, где-то ограничен вывоз АФС, где-то отсутствует грузовое сообщение и возможность доставки», — сказано в письме. АПФ отмечает, что сейчас процесс включения зарегистрированной в России АФС в нормативную документацию на препарат занимает более 90 дней с учетом запросов в ходе экспертизы. При этом производители лекарственных препаратов могут остаться без сырья уже в ближайшее время.
Для решения этой проблемы в ассоциации предложили разрешить российским производителям использовать при производстве лекарств субстанции, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, но не внесенные в нормативную документацию на конкретный препарат. При этом разрешение предприятию необходимо давать на определенный срок с обязательством в дальнейшем внести АФС в нормативную документацию, поясняет АПФ.
«Такая мера расширит список возможных к использованию АФС и позволит в создавшейся сложной ситуации избежать дефицита лекарственных препаратов», — утверждается в письме.
Реакция
Александр Петров сообщил «ФВ», что полностью поддерживает предложенные меры. Он отметил, что уже сейчас наблюдается дефектура препаратов, в том числе из перечня ЖНВЛП, которая будет увеличиваться, если ничего не предпринять.
«Их предложение надо поддержать и оформить постановлением правительства. Если правительство в ближайшее время не пойдет на эти шаги, то нам надо рассматривать в Государственной думе изменение законодательства», — заявил Петров.
С похожими предложениями производители обратились и в Минпромторг, писал «Коммерсант».
Подробнее о ситуации с увеличением цен на фармсубстанции читайте в «ФВ» №31 от 21 апреля 2020 года в материале «Жизненно непроизводимые».
