Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) призвала Правительство России перенести сроки введения маркировки и инспекторские визиты на производства, установить особый порядок выдачи разрешений на клинические исследования (КИ) и выпуска в оборот препаратов по показаниям COVID-19. Это позволит минимизировать риски для всех групп пациентов.
AIPM просит ввести ускоренный порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований по показаниям COVID-19 и выпуска в гражданский оборот препаратов, востребованных в нынешней эпидемиологической ситуации, перенести введение маркировки и инспекторские визиты на соответствие GMP. Свое обращение AIPM направила в Правительство, Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Об этом сообщает пресс-служба AIPM.
| Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет в России более 60 ведущих мировых фармкомпаний. |
Фармпроизводители просят выдавать разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке, ввести «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренную процедуру регистрации для необходимых препаратов, которые уже получили одобрение в странах с сильными регуляторными системами; ввести временный мораторий на проведение лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP, продлить переходный период по внедрению маркировки лекарств.
Ассоциация выступает за введение процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарств, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации, и разрешение вносить изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Это позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки, поясняют авторы обращения.
«С учетом нарастающей динамики пандемии COVID-19, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, предлагаем рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств», — резюмируют представители AIPM.
«Несмотря на карантинные меры, сокращение возможностей для грузоперевозок и еще целый ряд ограничительных факторов, компании — члены Ассоциации осуществляют непрерывные поставки лекарственных препаратов», — говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
