Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 430 от 03.04.2020, которым утверждены особенности обращения и регистрации медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
В перечень входит 108 позиций, среди которых: различные аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенатор мембранный экстракорпоральный, система искусственного кровообращения, защитная одежда и др.
Регистрационное удостоверение на серию медизделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 года. В постановлении приводится перечень документов, необходимых для госрегистрации медизделия. В частности, нужно представить документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медизделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медизделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медизделия, разработанной экспертным учреждением.
В случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется их достаточность.
Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медизделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации.
Допускается реализация не зарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования по перечню, который прилагается к постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если эти изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных медизделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицизделий.
Ввезенные в РФ медизделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ.
