Патенты оспорены компаниями Hikma Pharmaceuticals («Хикма Фармасьютикалз») и Dr. Reddy’s Laboratories («Д-р Редди’с Лэбораториз»).
По словам исполнительного директора Amarin Джона Теро, компания категорически не согласна с решением суда и примет все необходимые меры для недопущения появления на американском рынке аналогов препарата.
Большинство аналитиков Wall Street («Уолл Стрит») прогнозировали решение суда в пользу Amarin.
Препарат Vascepa впервые одобрен FDA в 2012 году для снижения триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни триглицеридов 500 мг/дл крови или выше). Сроки действия патентов истекают в 2030 году.
В 2016 году регулятор разрешил Amarin продвигать препарат Vascepa для неодобренных показаний, а именно для применения у пациентов с уровнем триглицеридов ниже 500 мг/дл.
Окружной судья Миранда Ду посчитала, что разработка препарата не является инновационной и, следовательно, не может быть защищена патентами.
В 2019 году объем продаж препарата вырос на 87% и составил 430 млн долл. на фоне доказанной в процессе клинического исследования эффективности для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и расширения показаний для снижения риска сердечно-сосудистых событий среди взрослых с повышенным уровнем триглицеридов в крови (>150 мг/дл).
По прогнозу аналитиков, в 2020 году объем продаж Vascepa может составить 700 млн долл. Сможет ли компания достигнуть этого показателя, зависит от того, насколько быстро Hikma и Dr. Reddy’s выпустят на американский рынок свои дженерики.
