Европейский регулятор отозвал сертификаты пригодности субстанции гемцитабина гидрохлорида

Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) отозвал сертификаты пригодности на фармацевтическую субстанцию «Гемцитабина гидрохлорид» индийского производства.

Согласно сообщению на сайте EDQM, отзыв субстанции произошел по причине невыполнения требований процесса сертификации. Дата отзыва – 13 марта.

Об этом отзыве также предупредила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Решение об отзыве сертификатов 2011-023-01 и 0 CEP 2011-025-Rev 01 было принято 19 февраля 2020 года, указывается в письме Росздравнадзора. Производственная площадка: «АРЧ ФАРМАЛАБС ЛИМИТЕД» (ARCH PHARMALABS LIMITED), Индия.