Документ учитывает отклонения от протокола КИ, которые могут потребоваться в чрезвычайных ситуациях. К ним относят проведение исследований в условиях самоизоляции или карантина субъектов исследования, ограниченного доступа в общественные места, включая больницы, из-за риска распространения инфекции. Чрезвычайная ситуация может потребовать перераспределения ресурсов врачей и другого медицинского персонала.
Особые рекомендации относятся к запуску новых КИ лечения или профилактики COVID-19.
Ожидается, что влияние коронавируса на проведение КИ будет многосторонним, отмечает RAPS. Рабочая группа по биостатистике EMA призывает спонсоров КИ заранее планировать методы учета систематических отклонений от протокола в связи с вводимыми мерами и решениями, принимаемыми в условиях пандемии. Необходимо документировать не только сами отклонения, но и их причины.
Недавно компания Eli Lilly («Эли Лилли») объявила о переносе сроков запуска новых КИ и приостановке набора субъектов в большинство продолжающихся исследований. Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»; BMS) сообщила, что новые клинические сайты для новых и продолжающихся КИ не будут активированы до 13 апреля, а возможно, и более позднего времени. BMS также временно приостановила скрининг, набор субъектов и проведение процедур афереза в КИ по препарату клеточной терапии.
В рекомендациях EMA учтены подобные приостановки. Спонсорам рекомендовано собрать достаточный объем информации о мерах, вводимых в связи с пандемией, и влиянии пандемии на субъектов КИ или проведение самих исследований. Необходимо также собрать информацию о субпопуляциях, подвергшихся/не подвергшихся воздействию вируса SARS-CoV-2 и инфицированных/не инфицированных данным вирусом.
В рекомендациях указано, что в некоторых случаях спонсорам может потребоваться помощь независимого комитета по мониторингу данных. В частности, такая помощь может быть полезна при перезапуске стандартных операций, связанных с проведением КИ, корректировке размера выборки или учете отклоняющих влияний различных факторов.
