В интервале между 2014 и 2019 годами число ODD, присвоенных EMA, сократилось на 49%, FDA – на 8%, отметил аналитик GlobalData Квентин Хорган. По мнению того же аналитика, удивительно, что у FDA вообще наблюдается снижение. Ведь 2017 год стал рекордным для ведомства по числу присвоенных ODD.
По данным GlobalData, ускоренная процедура регистрации, налоговые льготы и увеличенный период действия эксклюзивных прав на орфанные препараты представлялись привлекательными в течение ряда лет. Однако, считают в компании, напряженные бюджеты в здравоохранении и высокие цены на эти препараты означают неопределенность их будущего.
Хорган, в частности, сослался на кампанию по выбору президента США и сенаторов Уоррена и Сандерса, стремящихся внедрить агрессивную политику ценообразования, чтобы обуздать фармотрасль. Он также упомянул предложенный сенатором Пелоси законопроект HR3 Lower Drug Costs Now Act (О немедленном снижении расходов на лекарства), в котором речь идет о ценах на рецептурные ЛП.
Хорган пояснил, что влияние происходящих политических изменений на орфанные препараты неясно. Несмотря на уменьшение числа присвоенных ODD в последние несколько лет, доля орфанных препаратов в общем числе ЛП, одобренных FDA за последние 20 лет, увеличилась.
В GlobalData также отметили, что около трети препаратов в разработке, внесенных в базу данных компании, предназначены для лечения редких заболеваний. Это свидетельствует о сохраняющемся интересе компаний к разработке нишевых ЛП. При этом регуляторы могут присваивать ODD все реже.
