Два ведомства выпустили совместное заявление, в котором детализировано их обещание отслеживать рекламные сообщения и анализировать патентные соглашения. Цель этой надзорной деятельности – предотвращение монополистических объединений, обмен передовым опытом и сотрудничество в информационной работе с общественностью.
Сегмент биотехнологических препаратов и биосимиляров выбран FDA для особого контроля, поскольку это – относительно новый рынок. Цель агентства – четко выставить ограничения и разграничить этот рынок, на котором появляется все больше препаратов. Необходимо повысить прозрачность и обеспечить потребление наименее дорогостоящих препаратов. Таково мнение Марка Сенака, юриста и специалиста в сфере PR с опытом коммуникаций в нормативно-правовой сфере и сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В данном заявлении FDA также анонсировало публикацию нового проекта руководства, комментарии по которому будут приниматься до 2 апреля 2020 года. Опубликованный проект руководства «Информирование о лекарственных препаратах в рекламных сообщениях и положения о рекламе рецептурных референтных биотехнологических препаратов и биосимиляров: вопросы и ответы» (Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products—Questions and Answers) предназначен для производителей, компаний, осуществляющих упаковку, дистрибьюторов и их представителей. Этим документом следует руководствоваться при создании рекламной информации по биосимилярам и референтным препаратам.
