FDA примет дополнительные меры по доступности инсулинов и биопрепаратов

FDA принимает дополнительные меры по расширению доступа пациентов к инсулинам и препаратам биологического происхождения, говорится на сайте регулятора. Окончательное решение ожидается 23 марта 2020 года.

Заявки на препараты биологического происхождения, одобренные в рамках  Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, в т.ч. инсулины и биопрепараты, будут подлежать лицензированию по Закону об общественном здравоохранении.  

Это позволит компаниям позиционировать свои продукты в качестве биосимиляров и конкурировать с производителями оригинальных препаратов, в т.ч. инсулинов, а также расширить доступ к ним и снизить цены.   

Как отметил руководитель FDA Стивен Хан, принятые меры позволят повысить конкуренцию на рынке, которая ранее была ограничена производителями оригинальных препаратов.