Заявка на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы CheckMate-227 была изначально подана в 2018 году. Комбинация препаратов предназначалась для терапии первой линии пациентов с НМРЛ, у которых мутационная нагрузка опухоли составляла ≥10 мутаций на мегабазу, по результатам заключительного анализа выживаемости без прогрессирования – сопервичной конечной точки КИ.
Впоследствии данные, на основании которых была подана заявка, были расширены: в них были включены статистически значимые результаты по общей выживаемости (также сопервичной конечной точке) из КИ CheckMate-227, часть 1a. В это части КИ оценивали эффективность комбинации Opdivo + Yervoy по сравнению с химиотерапией у пациентов с опухолевой экспрессией PD-L1 ≥1%.
В пресс-релизе BMS указано, что, хотя Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) признал целостность данных КИ на уровне пациентов, он также признал невозможность проведения полной экспертизы регистрационной заявки из-за внесения в протокол исследования многочисленных изменений. Таким образом компания реагировала на стремительно появляющиеся инструменты научной оценки и различные данные.
В компании сообщили, что не планируют повторную подачу заявки в ЕС.
