Документ разработан в соответствии с п.9 Правил выдачи разрешения на ввод в граждански оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Сами правила должны быть утверждены отдельным постановлением Правительства РФ.
Комиссия Росздравнадзора по качеству иммунобиологических препаратов будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации. Проведение испытаний необходимо для получения заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Комиссия не будет выдавать эти заключения, она только определяет объем испытаний, которые будут проводить федеральные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору и аккредитованные в соответствии с законодательством РФ.
