Сделано это в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве изымаемых серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения серий лекарственного препарата, указанных в письме, которое Росздравнадзор разослал участникам фармрынка.
Как писал «ФВ», в конце сентября Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
